Efterlängtad rekommendation: Nu kan patienter med refraktärt FL behandlas med mosunetuzumab
NT-rådet rekommenderar nu Lunsumio (mosunetuzumab) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt follikulärt lymfom efter två eller flera linjer av systemisk behandling. Ett efterlängtat besked som ger tillgång till en ny effektiv behandling för denna patientgrupp.
- Beskedet innebär att vi får möjlighet att behandla patienter med återfall i follikulärt lymfom med en ny och effektiv typ av läkemedel, säger Daniel Molin, docent och överläkare vid Akademiska sjukhuset samt adjungerad universitetslektor på Uppsala universitet.
Follikulärt lymfom är en lågmalign tumörsjukdom som utgår från immunsystemets B-celler och Daniel Molin menar att NT-rådets rekommendation kommer att förändra behandlingspraxis när man nu får tillgång till en ny behandling.
Mosunetuzumab som fick villkorat godkännande 2022 är en bispecifik monoklonal antikropp, riktad mot CD20 på B-celler och CD3 på T-celler och stimulerar till T-cells-medierad död av CD20-utryckande celler. Behandlingen är avsedd som monoterapi för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL) efter två eller flera linjer systemisk behandling.
God erfarenhet
Daniel Molin säger att NT-rådets besked både var väntat och efterlängtat, men påpekar att osäkerheten med denna studie naturligtvis är större jämfört med stora randomiserade studier.
Men det går inte att göra en större studie på denna patientgrupp, och själv har han god erfarenhet av behandlingen.
- På vår klinik har vi behandlat ett antal patienter med denna typ av läkemedel, dels i studier och dels genom så kallade compassionate use program. Vår erfarenhet är att dessa läkemedel är mycket effektiva och oftast är biverkningarna hanterbara, säger Daniel Molin.
I TLV:s tänkta framtidsscenario är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår cirka, 570 000 kronor, 910 000 kronor respektive 1,6 miljoner kronor när man jämfört med kemoterapi.
-Nu hoppas vi att det ska komma godkännanden för fler situationer och fler typer av lymfom, bland annat snabbväxande, aggressiva B-cellslymfom. Jag tror att bispecifika antikroppar kommer att bli ett komplement till, och kanske på sikt en konkurrent till CAR-T-celler, som är en mycket effektiv men också komplicerad behandling. På längre sikt skulle det inte förvåna mig om de bispecifika antikropparna kan komma att användas i primärbehandlingen av vissa lymfom, säger Daniel Molin.
Baserad på flera kohorter
Godkännandet för mosunetuzumab baseras på studien GO29781, en enarmad, multicenter, doseskalerings- och dosexpansionsstudie i fas I/II med flera kohorter. Studien utvärderar effekt, säkerhet och farmakokinetik vid dosökning av mosunetuzumab i monoterapi hos patienter med R/R FL och inkluderar vuxna patienter med R/R non-Hodgkins B-cellslymfom.
I kohorten för follikulärt lymfom (expansionskohort B11 FL RP2D) ingår 90 patienter med R/R FL som fått minst två tidigare systemiska behandlingar, inkluderande en monoklonal CD20-antikropp och ett alkylerande medel. Primärt effektmått var komplett respons (CR) som bedömdes av en oberoende kommitté.
Vid en interimsanalys (median uppföljningstid 18,3 månader) var CR 60 procent (95 % KI, 49,1–70,2). Av de 54 patienter (60 procent) som uppvisade CR vid 18,3 månader visade 49 patienter (54 procent) fortfarande ett komplett behandlingssvar vid EOT (End of Treatment, median uppföljningstid 28,3 månader).
Resultaten från expansionskohort B11 FL RP2D har jämförts indirekt mot registerdata för patienter behandlade enligt rutinsjukvård i USA. Den indirekta jämförelsen visar en effektfördel för Lunsumio avseende CR och total överlevnad (OS).
