Opdivo och Yervoy får tummen upp i EU
EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) bör godkännas som första linjens behandling av icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.
Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas III-studien CheckMate -648 vid den förhandsspecificerade interimsanalysen.
Dess resultat visade en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) för nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer, ESCC), med PD-L1-uttryck ≥1%, jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi (median, 13,7 månader jämfört med 9,1 månader, HR=0,64; 98,6% KI: 0,46-0,90; p=0,001).
Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med Yervoy var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier.
