FDA påskyndar utvärdering av elranatamab mot framskridet multipelt myelom
De amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheterna FDA har nyligen beviljat prioriterad granskning av den bispecifika antikroppen elranatamab (PF-06863135) mot framskridet multipelt myelom.
Det uppger läkemedelsbolaget bakom elranatamab (Pfizer red.) i ett pressmeddelande. Vidare har både FDA och Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA accepterat läkemedelsföretagets ansökan om marknadsföringstillstånd.
Elranatamab är en experimentell bispecifik antikropp som riktar sig mot BCMA på de sjuka myelomcellerna och CD3 på T-cellerna.
FDA prioriterar granskning av läkemedel som myndigheterna bedömer har potential att bidra till betydande förbättringar i behandlingen av allvarliga sjukdomar, och därför vill man påskynda bedömningen.
I november förra året beviljade FDA elranatamab en breakthrough therapy designation. FDA förväntas fatta beslut om ansökan om marknadsföringstillstånd för elranatamab under innevarande år.
Kraftigt förbehandlade patienter
Bedömningen av elranatamab baseras på data från A-kohorten av den pågående fas II-studien MagnetisMM-3, som undersöker effekten och säkerheten av elranatamab som monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. De inkluderade patienterna är tungt förbehandlade och har mottagit minst tre tidigare behandlingar före inkluderingen, inklusive proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38 monoklonal antikropp. Patienter i A-kohorten (n=123) har i genomsnitt mottagit fem tidigare behandlingslinjer, och majoriteten av patienterna (96,7 procent) är refraktära mot tre eller flera läkemedelsklasser.
Efter en medianuppföljningsperiod på 10,4 månader blev den objektiva responsfrekvensen (ORR) bedömd genom blinded independent central review (BICR) 61,0 procent (95 % CI, 51,8-69,6) för patienter som var refraktära mot minst tre andra läkemedelsklasser och som fick elranatamab som den första BCMA-riktade behandlingen.
55,3 procent av patienterna hade uppnått ett mycket bra partiellt svar eller bättre och 27,6 procent hade uppnått ett fullständigt svar (CR) på behandlingen med elranatamab. I gruppen patienter som uppnådde CR (n=22) var 90,9 procent MRD-negativa.
Vid tidpunkten för data cutoff hade varken median progressionsfri överlevnad (PFS) eller median total överlevnad (OS) uppnåtts. PFS-frekvensen vid sex och tolv månader var 65,2 procent respektive 58,8 procent, medan OS-frekvensen var 76,1 procent respektive 63,6 procent.
Studien rapporterar att biverkningarna av elranatamab är hanterbara i den tvåstegsdosering som används i MagnetisMM-3.
