CHMP rekommenderar begränsad marknadsgodkännande för Elrexfio
Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA’s kommitté för läkemedel för humant bruk (CHMP) har rekommenderat att bevilja ett begränsat godkännande för försäljning av Elrexfio (elranatamab) som monoterapi för tungt behandlade patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.
Det uppger EMA i ett pressmeddelande på myndighetens hemsida.
Elranatamab är en bispecifik antikropp som riktar sig mot CD3-receptorn på ytan av T-celler och BCMA på ytan av plasmaceller, inklusive maligna myelomceller. CHMP rekommenderar elranatamab för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst tre tidigare behandlingar (immunmodulerande substanser, proteasomhämmare och monoklonala antikroppar red.), och vars sjukdom har utvecklats sedan den senaste behandlingen. Det är en grupp som fortfarande saknar effektiva behandlingsalternativ. Och utvecklingen av elranatamab har alltså varit en del av EMA’s PRIME-program, som säkerställer vetenskapligt och lagstiftningsmässigt stöd för läkemedel som har en speciell potential att möta ”unmet medical needs”.
CHMP baserar kommitténs rekommendation på data från den öppna, enarmade, multicenter fas II-studien MagnetisMM-3. Studien undersökte elranatamab som monoterapi hos 123 patienter med refraktärt multipelt myelom som hade fått minst tre tidigare behandlingslinjer, inklusive ett immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och en anti-CD38-antikropp, men som inte tidigare hade behandlats med BCMA-inriktad läkemedel.
Data visar att 61 procent av patienterna i studien svarade på behandling med elranatamab, varav 70 procent var progressionsfria under i genomsnitt 15 månader. De vanligast förekommande behandlingsrelaterade biverkningarna (TRAEs) var minskat antal blodkroppar, infektioner och cytokinfrisättningssyndrom (CRS). ICANS är också en känd biverkning av elranatamab.
Med det begränsade marknadsgodkännandet följer ett krav på att företaget ska lämna in data från en randomiserad fas III-studie som jämför effekten och säkerheten av elranatamab som monoterapi och elranatamab i kombination med Darzalex (daratumumab) med daratumumab plus pomalidomid och dexametason hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom som har fått mellan en och tre tidigare behandlingslinjer (inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare).
Det är också ett krav att företaget lämnar in slutdata från MagnetisMM-3.
CHMP’s rekommendation skickas nu vidare till Europeiska kommissionen (EC), som fattar ett slutgiltigt beslut om huruvida elranatamab ska marknadsföras i EU.
