EMA rekommenderar adjuvant Kisqali mot tidig HR+/HER2-bröstcancer
Det Europeiska Läkemedelsverket (EMA) rekommenderar ett marknadsföringstillstånd för Kisqali (ribociclib) som adjuvant behandling av tidig HR+/HER2-bröstcancer. Behandlingen har nämligen visat sig reducera risken för att cancern återkommer i kombination med endokrin behandling.
Rekommendationen har utfärdats av Utredningen för Läkemedel till Människor, CHMP, under EMA och gäller vuxna personer med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) tidig bröstcancer med hög risk för återfall, inklusive de med negativ lymfkörtelstatus.
Rekommendationen från CHMP baseras på data från fas III-studien NATALEE, som publicerades i The New England Journal of Medicine i mars 2024. I studien visade Kisqali plus endokrin behandling en minskning av risken för återfall av cancer med 25 procent hos patienter med stadium II och III HR+/HER2- tidig bröstcancer (HR=0,749; 95 procent CI: 0,628, 0,892; P=0,0006) jämfört med enbart endokrin behandling. Samtidigt observerades en konsekvent, kliniskt meningsfull fördel i invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) över särskilt förutbestämda undergrupper.
Data från studien visade också att Kisqali vid en dos på 400 mg väl tolererades av patienterna, och att biverkningarna främst var milda.
Det är nu upp till EU-kommissionen att fatta det slutgiltiga beslutet om marknadsföringstillstånd för Kisqali.
