Opdivo plus Yervoy godkänd inom EU mot speciell typ av metastaserad koloncancer

Opdivo plus Yervoy godkänt i EU mot metastaserad koloncancer med defekt mismatch-reparationssystem (dMMR) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) efter behandling med kemoterapi.

Europeiska kommissionens beslut baseras på resultat från fas 2-studien CheckMate -142, där Opdivo plus Yervoy visade en kliniskt meningsfull förbättring av objektiv responsrate (ORR) hos patienter med MSI-H-/dMMR-metastaserad kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med fluorpyridin, oxaliplatin och irinotekan.

Med en minimumuppföljning på 46,9 månader visade bland annat CheckMate-142 följande:

• ORR: I studien responderade 64,7% (95% konfidensintervall: 55,4 till 73,2) av patienterna på behandling med Opdivo plus Yervoy, och 12,6% uppnådde en fullständig respons.
• DOR: Median responsvarighet uppnåddes inte i Opdivo plus Yervoy-armen (1,4, 58,0 + månader).

Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare studier.

De vanligaste biverkningarna som förekom hos 10% eller fler av patienterna i Opdivo plus Yervoy-armen, var:

Trötthet (58%), diarré (41%), muskuloskeletala smärtor (39%), utslag (38%), klåda (35%), illamående (30%), hosta (29%), pyrexi (29%), magsmärtor (22%), artralgi (22%), minskad aptit (22%), övre luftvägsinfektion (21%), kräkningar (21%), huvudvärk (19%), dyspné (19%), hypotyreos (18 %), förstoppning (18%), ödem (inklusive perifert ödem) (16%), yrsel (14%), hypertyreos (12%), torr hud (11%) och hypertension (10%).

De flesta biverkningar var milda till måttliga (grad 1 eller 2).