Rezvilutamid plus ADT förbättrar överlevnaden vid mHSPPC
Androgenreceptorhämmaren rezvilutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) förbättrar överlevnaden hos patienter med hög volym, metastaserad, hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) jämfört med bicalutamid plus ADT.
Detta framgår av två interimsanalyser från fas III-studien CHART, som förutom att överlevnaden förbättras med rezvilutamidbehandling även visar att behandlingen har en tolerabel säkerhetsprofil.
Rezvilutamid har tidigare visat potent anti-tumöraktivitet mot metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Syftet med den nya undersökningen, som publicerades i The Lancet Oncology, var att utvärdera effekten och säkerheten hos rezvilutamid jämfört med bicalutamid i kombination med ADT hos patienter med hög volym, metastaserad, hormonkänslig prostatacancer.
CHART är en randomiserad, öppen fas III-studie som genomfördes på 72 sjukhus i Kina, Polen, Tjeckien och Bulgarien. De 654 deltagande patienterna var 18 år eller äldre och hade en ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1. De hade inte tidigare fått kemoterapi eller annan lokal behandling för sin prostatacancer. Patienterna tilldelades slumpmässigt 1:1 att få ADT en gång dagligen plus antingen rezvilutamid 240 mg (326 patienter) eller bicalutamid 50 mg (328 patienter).
Vid en medianuppföljning på 21,2 månader visade sig rezvilutamid signifikant förbättra den radiografiska progressionsfria överlevnaden jämfört med bicalutamid (medianradiografisk progressionsfri överlevnad nådde inte upp tillen [95 procents CI ej uppnått - ej uppnått] jämfört med 25,1 månader [95 procents CI 15-7 - ej uppnått]; hazardkvot [HR] 0,44 [95 procents CI 0,33-0,58]; p<0,0001).
På samma sätt visade sig rezvilutamid vid en medianuppföljning på 29,3 månader signifikant förbättra den totala överlevnaden jämfört med bicalutamid (HR 0,58 [95 procent KI 0,44-0,77]; p=0,0001; median total överlevnad uppnåddes inte [95 procent CI ej uppnått - ej uppnått] jämfört med uppnådd [36,2 - ej uppnått]).
De vanligaste biverkningarna av grad 3 eller värre oavsett orsak var hypertoni (26 [åtta procent] av 323 patienter i rezvilutamidgruppen jämfört med 24 [sju procent] av 324 patienter i bicalutamidgruppen), hypertriglyceridemi (24 [sju procent] jämfört med sju [två procent]), ökad vikt (20 [sex procent] jämfört med 12 [fyra procent]), anemi (12 [fyra procent] jämfört med 16 [fem procent]) och hypokalemi (11 [tre procent] jämfört med fyra [en procent]).
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 90 (28 procent) av 323 patienter i rezvilutamidgruppen och 69 (21 procent) av 324 patienter i bicalutamidgruppen. Det förekom inga behandlingsrelaterade dödsfall hos patienterna i rezvilutamidgruppen, medan det förekom ett behandlingsrelaterat dödsfall av okänd specifik orsak i bicalutamidgruppen.
