FDA misstänker malign aktivitet efter CAR-T-behandling

FDA undersöker för närvarande en möjlig risk för malign T-cellsaktivitet från behandling med ett antal CAR-T-preparat.

Utredningen sker utifrån rapporter från kliniska studier samt biverkningar som har rapporterats efter att produkterna har fått marknadsgodkännande. Detta framgår av ett meddelande på FDA:s hemsida.

De allvarliga biverkningarna har observerats hos patienter som har fått behandling med olika BCMA- eller CD19-riktade CAR-T-cellterapier, och baserat på studien kommer FDA att bedöma om det finns behov av att ändra godkännandena av dessa typer av behandlingar .

Studien kommer att påverka CAR-T-produkterna Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel) och Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Övervakas hela av livet

Liksom alla cellterapier baserade på integrerade vektorer (lentivirala eller retrovirala), innehåller marknadsförda BCMA- och CD19-riktade CAR-T-terapier en varning om en potentiell risk för att utveckla sekundära maligniteter. Och godkännandena av behandlingarna har följts av ett krav på 15 års uppföljning i observationsstudier som säkerställer dokumentation av behandlingarnas långsiktiga säkerhet och risk för sekundära maligniteter.

Dessutom är rekommendationen i USA att patienter som får CAR-T-cellsbehandlingar av dessa typer övervakas för nya maligniteter under resten av livet.