- först med nyheter om medicin

Patientrapporterad data blir offentlig

Nu ska patientrapporterad data från cancerstudier bli offentligt tillgängliga. Initiativet kommer från FDA:s Oncology Center of Excellence (OCE) och är ett webbaserat pilotprojekt.

Målet med projektet som fått namnet "Project Patient Voice" är att informera om patientrapporterade symtom och biverkningar (Patient- Reported Outcome, PRO) som kommit fram vid kliniska studier av cancerläkemedel.

Även om symptom och biverkningar registreras under godkännandeprocessen av ett nytt läkemedel så har den här typen av data till stor del varit otillgänglig för allmänheten.

Project Patient Voice kommer att ge både patienter och sjukvårdspersonal unik information om läkemedelsbiverkningar och inte minst blir studierna transparenta.

”Förhoppningen är att det ska bli enklare att informera och diskutera med patienter om de behandlingsval som finns,” säger Amy Abernethy, vice kommissionär vid FDA samt hematolog, onkolog och läkare i palliativ medicin, i ett pressmeddelande. Amy Abernethy framhåller att Project Patient Voice är ett viktigt steg för att främja en patientcentrerad strategi när det gäller onkologisk läkemedelsutveckling.

Många cancerpatienter är, innan de startar sin behandling, oroade för hur de ska tåla den och vilka biverkningar som kan uppkomma. Genom att ta del av andra patienters erfarenheter kan det bli lättare att förbereda sig. Finns fler behandlingsmöjligheter kan patienterna också själva vara med och välja mellan olika alternativ.

Data samlas in under kliniska prövningar

PRO-data samlas in med hjälp av enkäter som patienter som deltar i kliniska prövningar fyller i. Enkäterna är utformade så att de fångar upp viktig information om sjukdoms- eller behandlingsrelaterade symptom, som till exempel hur allvarligt ett symptom eller biverkning är och hur ofta de uppkommer.

Tanken med projektet är att datan ska ge ytterligare information för vårdpersonal som sedan kan använda den vid till exempel patientsamtal, särskilt när man diskuterar potentiella biverkningar av en viss cancerbehandling.

Till skillnad från de säkerhetsuppgifter som rapporteras i produktmärkningen kommer datan i Project Patient Voice direkt från patienter som här berättar om vilka symptom de hade innan behandlingen påbörjades liksom vid olika tidpunkter under behandlingen.

På webbplatsen kommer också en lista över kliniska cancerstudier med patientrapporterade symptomdata att finnas samt en tillhörande tabell över de insamlade patientrapporterade symptomen.

Varje patientrapporterat symptom visas också i en serie staplar och cirkeldiagram som beskriver symptomen vid baslinjen samt under de första 6 månaderna av behandlingen. Informationen är tänkt att ge en förståelse för biverkningar som för närvarande inte finns tillgängliga i FDA:s säkerhetstabeller.

Börjar med en första studie

Uppgifterna till projektet tillhandahålls frivilligt av läkemedelsföretagen som genomfört de kliniska prövningarna.

I ett första skede kommer endast en klinisk studie att finnas på webbplatsen. FDA väntar sedan på feedback för att kunna förbättra webbplatsen och göra informationen så användarvänlig som möjligt.

Först ut med att lämna patientrapporterad resultatdata för ett av sina FDA-godkända läkemedel till projektet är AstraZeneca. Företaget har också samarbetat med FDA för att identifiera metoder som gör informationen lätt att förstå för vårdpersonal och patienter.

Virtuell workshop

Den 17 juli anordnades en virtuell workshop "Clinical Outcome Assessments in Cancer Clinical Trials" för vårdgivare, patientföreningar, forskare, industrin och andra intressenter. Workshopen sponsrades av American Society of Clinical Oncology och syftade till att samla in synpunkter från deltagarna och försäkra sig om att informationen på webbplatsen är tydlig och relevant för både vårdpersonal och patienter.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn