Keytruda godkänd för stadium IIB/C melanom i USA
US Food and Drug Administration (FDA) har efter fullständig resektion utvärdering/genomlysning godkänt Keytruda (pembrolizumab) för adjuverande behandling av vuxna och barn över 12 år med melanom i stadium IIB eller IIC.
Grunden för godkännandet var Fas III-studien KEYNOTE-716, en multicenter, randomiserad (1:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Vuxna patienter eller barn över 12 år med fullständigt resekerat stadium IIB eller IIC melanom, randomiserades till behandling var tredje vecka med placebo eller pembrolizumab 200 mg, alternativ 2 mg/kg intravenöst (upp till maximalt 200 mg) till barn, i upp till ett år vid återfall eller oacceptabel toxicitet.
Det primära effektmåttet var recidivfri överlevnad (RFS). Studien visade en statistiskt signifikant förbättring av RFS vid tidpunkten för den första interimsanalysen för patienter randomiserade till pembrolizumab-armen, jämfört med placebo, med ett hazard ratio på 0.65 (95% konfidensintervall: [0.46, 0.92]; p = 0,0132).
Median-RFS nåddes inte i någon av armarna.
De vanligaste biverkningarna (≥20 procent) var trötthet, diarré, pruritus och artralgi.
