NICE godkänner tidigare avslaget tarmcancerpreparat
Det brittiska läkemedelsverket NICE har gjort en kovändning och har nu godkänt enzymhämmaren Braftovi (encorafenib) i kombination med Erbitux (cetuximab) till behandling av patienter med BRAF-muterad metastatisk ändtarmscancer.
I september i år beslutade NICE om avslag för encorafenib, efter att ha bedömt att priset på behandlingen var för högt. NICE motiverade dessutom avslaget med att den cytostatika som användes som jämförelseobjekt i godkännandestudien inte var en som vanligtvis användes i Storbritannien. Nu, två månader senare, har NICE emellertid ändrat beslutet och godkänt encorafenib i kombination med cetuximab som andrahandsbehandling till vuxna patienter med metastatisk ändtarmscancer med BRAF V600E-mutation, som tidigare fått systemisk behandling. Det ändrade beslutet är en följd av att NICE fått rabatt på priset.
Först av sitt slag i Europa
NICE baserar godkännandet på data från fas III-studien BEACON CRC, som visar att patienter med BRAF-muterad metastatisk ändtarmscancer uppnådde signifikant förbättrad samlad median-överlevnad (OS) vid behandling med encorafenib plus cetuximab. Median-OS i den experimentella armen var 9,3 månader vs. 5.9 månader i kontrollarmen. Patienterna i den experimentella armen hade 39 procent reducerad risk för död. Kombinationsbehandlingen förbättrade dessutom den objektiva svarsfrekvensen.
Kombinationsbehandlingen godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i juni i år, kort efter att den godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Encorafenib plus cetuximab är den första cytostatikafria behandlingsregimen som godkänts för patienter med BRAF V600E-positiv metastatisk ändtarmscancer i Europa.
