Calquence i tablettform godkänd i EU för patienter med KLL
Europeiska kommissionen har godkänt nästa generations BTK-hämmare Calquence (akalabrutinib) i tablettform för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Än så länge har läkemedlet endast godkänts i kapselform.
Godkännandet baseras på data från ELEVATE-PLUS-studierna, som visar att tabletter är bioekvivalenta med den nuvarande kapseladministrationen. Tablettformen är en fördel för den betydande andelen patienter med KLL som inte kan svälja kapslar och därför behöver alternativa administreringssätt.
ELEVATE-PLUS består av tre fas I, öppen prövning, singeldos, överkorsningsprövning som har inkluderat 116 friska försökspersoner. Studierna visade att akalabrutinib givet som en kapsel eller tablett är bioekvivalent. Data tyder alltså på att samma effekt och säkerhetsprofil kan förväntas med de två administreringsmetoderna om läkemedlet doseras lika och enligt samma schema. Data visar att majoriteten av biverkningarna i ELEVATE-PLUS var milda och inga nya säkerhetssignaler observerades.
Akalabrutinib tabletter kan tas tillsammans med magsyrareducerande läkemedel, inklusive protonpumpshämmare (PPI), antacida och H2-receptorantagonister (H2RA).
Paolo Ghia, MD, chef för det strategiska forskningsprogrammet för KLL vid Università Vita-Salute San Raffaele i Milano, säger i ett pressmeddelande från AstraZeneca (företaget bakom Calquence red.):
”Många patienter med kronisk lymfatisk leukemi har många olika sjukdomar som kräver daglig behandling, inklusive användning av magsyrareducerande läkemedel mot till exempel gastroesofageal refluxsjukdom. Tablettformen gör det möjligt att administrera tillsammans med denna typ av medicin, vilket gör att fler patienter med kronisk lymfatisk leukemi kan få behandling med Calquence.”
I USA är akalabrutinib godkänt i både kapsel- och tablettform för patienter med KLL, småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL) och recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL).
