Vyloy godkänd i EU som förstelinjebehandling av fremskriden mage- och magsäckscancer
EU-kommissionen har godkänt Vyloy (zolbetuximab) i kombination med kemoterapi för behandling av fremskriden mage- och magsäckscancer. Vyloy är för närvarande den första och enda godkända behandlingen i EU som riktar sig mot biomarkören Claudin-18.2, som är positivt uttryckt hos 38 procent av patienter med fremskriden magecancer.
Godkännandet kommer samtidigt med en uppdatering av de kliniska riktlinjerna från European Society for Medical Oncology (ESMO), som rekommenderar Vyloy i kombination med kemoterapi som förstelinjebehandling för patienter med CLDN18.2-positiv, HER2-negativ fremskriden sjukdom. De amerikanska läkemedelsmyndigheterna, FDA, har också nyligen godkänt behandlingen.
Godkännandet gäller Vyloy i kombination med fluoropyrimidin- och platina-baserad kemoterapi som förstelinjebehandling av vuxna patienter med Claudin-18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt fremskriden, inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i mage eller magsäck. Det Europeiska Läkemedelsverket (EMA) har rekommenderat att Vyloys status som orphan drug upprätthålls på grund av de dåliga överlevnadsutsikterna förknippade med mage- och magsäckscancer.
Förbättringar i överlevnad
Data från fase III-studierna SPOTLIGHT och GLOW, som stöder den europeiska marknadsföringstillståndet, visade att behandling med Vyloy medförde statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med standardbehandling med kemoterapi hos patienter med mage- eller magsäckscancer.
I SPOTLIGHT-studien demonstrerade Vyloy plus mFOLFOX6 som förstelinjebehandling en median PFS på 10,61 månader jämfört med 8,67 månader med placebo plus mFOLFOX6. Median OS var 18,23 månader jämfört med 15,54 månader i de respektive behandlingsarmarna.
Liknande resultat observerades i GLOW-studien, där median PFS var 8,21 månader jämfört med 6,8 månader, medan median OS var 14,39 månader och 12,16 månader vid behandling med Vyloy plus CAPOX jämfört med placebo plus CAPOX.
I både SPOTLIGHT och GLOW var förekomsten av allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar likartade i Vyloy-armen jämfört med kontrollarmen. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna, oavsett grad, i Vyloy-armen var illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
Vyloy fungerar genom att binda sig till CLDN18.2 på cancercellens membran, vilket resulterar i antikroppsberoende cytotoxitet och komplementberoende cytotoxitet, som förhindrar tumörväxt.
