Sarclisa har godkänts mot recidiverande och refraktärt multipelt myelom
Sarclisa (isatuximab) har godkänts av Europakommissionen för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, som tidigare har genomgått minst två behandlingar.
Europeiska kommissionen godkänner Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason (pom-dex) för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, där tidigare behandling inkluderat lenalidomid och en proteasomhämmare och med uppvisad sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.
Godkännandet baseras på data från den första randomiserade fas 3-studien (ICARIA-MM) utvärderande en anti-CD38 monoklonal antikropp kombinerat med pomalidomid och dexametason (pom-dex). Sarclisa i kombination med pom-dex reducerade signifikant risken för progression eller död med 40% jämfört med enbart pom-dex.
"Europakommissionsgodkännandet av Sarclisa innebär ett viktigt tillägg till behandlingsalternativen och kan komma att innebära en ny standard för behandling av patienter med recidiv eller som har blivit refraktära till tidigare behandlingar," säger John Reed, utvecklingschef på Sanofi.
"Sarclisa i kombination med pom-dex visar en median progressionsfri överlevnad på nästan ett år, en förbättring med fem månader jämfört med endast pom-dex hos patienter som redan har progredierat på minst två tidigare behandlingar."
I fas 3-studien ICARIA-MM visade Sarclisa som tillägg till pom-dex (kombinationsbehandling Sarclisa, n=154) en statistisk signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS), med en median PFS om 11,53 månader jämfört med 6,47 månader i kombinationen pom-dex (n=153) (HR 0,596, 95% CI: 0,44-0,81, p=0,001). Kombinationsbehandling med Sarclisa visade också en signifikant högre ORR (overall response rate) jämfört med enbart pom-dex (60,4% jmf. 35,3%, p<0.0001).
I ytterligare analyser visade kombinationsbehandling med Sarclisa en behandlingsnytta i utvalda subgrupperingar som reflekterar klinisk praxis, inkluderande patienter med hög cytotoxisk risk, de som är 75 år och äldre, patienter med njurinsufficiens och patienter refraktära mot lenalidomid jämfört med enbart behandling med pom-dex.
