Lynparza rekommenderad för godkännande vid kastrationsresistent prostatacancer
Lynparza (olaparib) i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon har blivit rekommenderat för marknadsgodkännade i EU för behandling av vuxna patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Olaparib i kombination med abirateron uppvisade betydande förlängd progressionsfri överlevnad baserat på bilddiagnostik. Studien PROpel, som ligger till grund för beslutet, är en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III studie som testat effekt, säkerhet och tolerabilitet av olaparib i kombination med abirateron jämfört med placebo.
Deltagarna i studien hade kastrationsresistent prostatacancer och ingen tidigare behandling med cytostatika eller anti-androgener. Båda behandlingsgrupperna fick antigen prednison eller prednisolon två gånger dagligen. Primära utfallsmåttet var förlängd progressionsfri överlevnad och sekundära utfallsmått inkluderade total överlevnad, tid till sekundär progression eller dödsfall och tid till efterföljande behandling.
34 procent minskad risk
Resultaten från studien visade att olaparib i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon minskade risken för sjukdomsprogression eller dödsfall med 34 procent jämfört med bara abirateron (Hazard ratio [HR] av 0.66; 95% CI 0.54-0.81; p<0.0001). Medianen för radiografi-bestämd progressionsfri överlevnad (rPFS) var 24.8 månader för olaparib plus abirateron jämfört med 16.6 månader för kontrollgruppen. En oberoende, blindad genomgång visade också att olaparib plus abirateron förlängde mediantiden för progressionsfri överlevnad med nästan ett år; 27.6 månader jämfört med 16.4 för kontrollgruppen.
Fler biverkningar rapporterades i gruppen som fick både olaparib och abirateron, företrädesvis anemi men biverkansprofilen följde respektive läkemedels individuella toxicitet och gav ingen indikation att kombinationen ökade den totala toxiciteten.
