Bättre med en avancerad forskningsstudie än tre mediokra

Antalet kliniska läkemedelsprövningar minskar i Sverige. Att vi är för få i landet är en förklaring, en annan att vi inte har renodlat vad vi är bäst på. Men även byråkratin sätter käppar i hjulen.

Hur många läkemedelsprövningar som genomförs i Sverige varierar naturligt över åren. Men tittar man över en längre tid är trenden tydligt nedåtgående, och sedan början av 2000-talet har de mer än halverats. Flera länder har under tiden passerat Sverige i volym, om det även har påverkat kvaliteten på forskningen är mer oklart.

Ett av de läkemedelsföretag som har dragit ner på antalet läkemedelsstudier i Sverige är Roche. Även om de själva hellre kallar förändringen en ny forskningsstrategi.

– Vi fortsätter att göra studier i Sverige, men vi gör det på att annat sätt än tidigare, säger Jan-Olov Sandberg, medicinsk chef på Roche i Sverige.

Enligt honom är neddragningen mer en konsekvens av att de idag vill vara mer precisa, och att deras forskningssatsningar därmed har blivit mer nischade. 

– För att lyckas i vår strävan att få fram skräddarsydda läkemedel måste vi i högre grad än tidigare analysera och gruppera patienterna och deras sjukdomar som är med i våra studier. Det gör att vi tvingas vända oss till länder och regioner som kan erbjuda ett större patientunderlag. Genomförandet av studier måste centraliseras för att vi ska få fram resultat på så kort tid som möjligt. 

Att Sverige är ett litet land kan vi inte göra mycket åt, men betyder det att vi är ute ur bilden när de internationellt verksamma läkemedelsföretagen ska välja land för sina studier? 

– Nej, vi har inga planer på att lämna Sverige, men de studier som vi gör här ser annorlunda ut jämfört med tidigare. 

Alla måste kraftsamla

För att Sverige ska vara en intressant samarbetspartner menar Jan-Olov Sandberg att alla delar av det svenska sjukvårdssystemet måste kraftsamla och tydligare lyfta fram de spjutspetskompetenser som finns. 

– Det är bara så Sverige kan bli en tydlig och attraktiv samarbetspartner för life-science industrin. 

För det krävs fler och bättre samarbeten. Är målet att få hit studier kring sällsynta sjukdomar gäller det att sy ihop nätverk som inkluderar hela landet medan för forskning som siktar in sig på vanligare sjukdomar kan det räcka med att ett antal regioner går ihop för att få ett tillräckligt stort patientunderlag.

– På vår sida kan det handla om att organisera de kliniska studierna på ett nytt sätt. Med en mer decentraliserad design kopplad till en tydlig central koordinator kan hela landet inkluderas. 

Han menar dock att vi inte ska stirra oss blinda på antalet, viktigare är att vi får rätt typ av studier.

– Det är bättre att göra en avancerad studie än tre mediokra. 

Eftersom Sverige har svårt att vara konkurrenskraftiga för studier där en stor befolkning är primärt måste vi i stället satsa på områden där vi kan bidra med unik information. Det kan handla om att samla ihop den biologiska information vi har och koppla det till olika typer av register, till exempel om utfall av behandlingar.

Lika viktigt är att universitetsklinikerna får de resurser de behöver för att delta i studieverksamhet.

– Jag har full respekt för att universitetsklinikerna behöver producera sjukvård, men om Sverige menar allvar med sina paroller om fler studier måste även forskningen få resurser. Dit hör fler forskningssjuksköterskor och att läkare får möjlighet att forska på ordinarie arbetstid. De är inte rimligt att de som så idag när det ofta tvingas klara av det på kvällar och helger. 

Även regelverket för att få tillstånd att starta en studie måste förändras. Framför allt ser Jan-Olov Sandberg ett tydligt problem i att Etikprövningsmyndigheten har så svårt att lämna besked inom en rimlig tid. 

Tydlighet kring vad man är bra på

– Universitetssjukhusen måste dessutom fundera på vad deras specialitet är. De som hävdar att de är bra på det mesta är inte trovärdiga. Berätta i stället inom vilka områden ni är bra eller världsbäst, och med en sådan tydlighet blir det lättare för oss att hitta rätt samarbetspartners.  

Även om Roche trycker på för att Sverige ska centralisera sin spjutspetsforskning, och att vi ska satsa de stora resurserna på avancerade kliniker hävdar Jan-Olov Sandberg att även de mindre sjukhusen har en roll i studieverksamheten. 

 – De kan kanske inte hävda sig helt på egna meriter men det kan absolut finnas med i studier som är organiserade på en nationell nivå.

Att klinisk forskningsverksamhet är viktig för universitetsklinikerna bekräftar Jeffrey Yachnin, verksamhetschef för Karolinska Comprehensive Cancer Centre.

 – Studieverksamheten är en vinn-vinn situation. För patienten som får tillgång till nya behandlingar, för skattebetalarna eftersom sjukhusen sparar pengar när de är med i studier. Men det även bra för sjukvården - ju fler studier vi deltar i dess bättre blir vi. Inte minst på att hantera de nya läkemedel som vi hanterat i studierna.

Han lyfter även fram en studie från Copenhagen Economics från 2018 som visar på att varje företagsinitierad klinisk läkemedelsprövning i genomsnitt höjer bruttonationalprodukten med en miljon kronor. Samtidigt som de bidrar till att antalet anställda i närliggande biotech-företag blir fler. 

Trots att antalet kliniska studier har minskat i landet som helhet har Karolinska sjukhuset inte drabbats, snarare tvärtom.

– Framför allt har de tidiga prövningarna ökat hos oss. Men när det gäller de riktigt stora fas tre-studierna är Sverige, med vår begränsade befolkning, inte längre är lika attraktivt som tidigare.  

Jeffrey Yachnin pekar, precis som Jan-Olov Sandberg på Roche, ut den svenska tillståndsprövningen som ett annat hinder.

Lång tillståndsprocess ett av bekymren

 – Idag kan det ta upp till ett halvår att få de tillstånd som krävs, och det gör att vi riskerar att inte ens komma i fråga när nya studier ska sättas upp. Däremot tror jag inte att den högre kostnaden i Sverige är ett problem. Om vi bara kan få i gång studier utan byråkratiska hinder och bli bättre på att rekrytera patienter snabbt har vi möjlighet att konkurrera med billigare länder i Östeuropa.

Även när det gäller resurser är Karolinska lyckligt lottade, menar Jeffrey Yachnin, utmaningen nu är att hitta de forskningssjuksköterskor som ska göra en stor del av jobbet. 

– Men för att Sverige ska bli mer attraktivt för läkemedelsföretagen måste vi bygga en stabil grund. Det gäller allt från bilddiagnostik till rätt bemanning. Dessutom måste vi på bred front satsa på molekylär diagnostik. Gör vi det ger vi oss samtidigt goda förutsättning att hänga med i utvecklingen.

Värre är att sjukhuspersonalen har svårt att orka och hinna med att engagera sig i studier. 

– Förklaringen till det är egentligen något mycket positivt, och det är att våra cancerpatienter lever längre.  Men det betyder samtidigt att vi har fler patienter att ta hand om och eftersom antalet som jobbar inom cancervården inte ökar blir vi som jobbar där alltmer ansträngda. Därför upplever många att den ökade belastningen som en forskningsstudie innebär blir allt för tuff för dem att klara.