EMA varnar för synstörningsrisk hos barn som behandlas med Xalkori
Pediatriska patienter som behandlas med Xalkori (crizotinib) löper risk för synstörningar. Detta varnar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för i ett meddelande riktat till sjukvårdspersonal (DHPC).
Crizotinib är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad ALK-positiv, icke-småcellig lungcancer (NSCLC). I studier har crizotinib evaluerats hos barn i åldern 6 till 18 år som monoterapi vid recidiverande eller refraktärt ALK-positivt, systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom, samt hos patienter med inoperabel, recidiverande eller refraktär ALK-positiv, inflammatorisk myofibroblastisk tumör. I dessa studier har synstörningar rapporterats hos 61 procent av de pediatriska patienterna. Därför utfärdar EMA nu en DHPC för att informera om dessa risker och om vikten av att övervaka barn som behandlas med crizotinib. DHPC:en utfärdades efter ett möte i PRAC, EMA:s biverkningskommitté.
EMA skriver bland annat i DHPC:en att ”synstörningar och okulär toxicitet är svårare att upptäcka hos barn. Unga patienter märker inte nödvändigtvis eller rapporterar förändringar i synen om de inte tillfrågas om symtom. Pediatriska patienter bör övervakas med avseende på okulär toxicitet, inklusive risken för allvarlig synförlust. De bör få en synundersökning innan de påbörjar behandling med Xalkori, samt få uppföljande undersökningar. Vårdpersonal rekommenderas att informera patienter och omsorgspersoner om eventuella biverkningar och påminna dem om att konsultera läkare om symtom uppstår. Vid ögonsymtom bör remiss skickas till ögonläkare."
EMA skriver vidare att ”sjukvårdspersonal rekommenderas att överväga en dosreduktion av Xalkori för patienter som utvecklar ögonsjukdomar av grad 2. Om ögonsjukdomar av grad 3 och 4 uppstår, bör om inte någon annan orsak identifieras, behandlingen med läkemedlet avbrytas permanent."
